FBA美国清关被拒？关于FDA认证这几类商品需注意！

本期给小伙伴们详细介绍美国认证（FDA）——美国食品药品管理局
 

各位做亚马逊美国站的卖家，对FDA并不陌生，但大多数人对FDA的了解还停留在安全部门，该部门负责监管入口产品和与人体皮肤接触的产品。

因此，当卖家收到清关行的通知，关于产品需要做FDA申报时而一脸不知所措：明明我产品不是入口的，也不接触人体皮肤，为什么需要FDA申报呢？
 
让我们来看下真实案例，澳通跨境物流带大家全面了解FDA。卖家千万不要错过！

一、 FDA简介
FDA是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中建立的执法机构之一。

FDA的监管范围非常广泛，主要监管类别有食品，药物，医疗器械，带辐射的产品，疫苗/血液和生物制品，动物和兽药，化妆品和烟草制品等等。
 
如果您想将上述产品出口到美国，除了向海关申报外，还必须向FDA申报。得到海关和FDA的批准放行许可后，货物才能通关放行。

二、FDA分类
卖家提问：投影仪出口到美国需要FBA申报吗？太阳眼镜和直发棒需要吗？
 
答案是：都需要！

由于FDA的监管范围广泛，许多卖家不清楚自己产品是否要做FDA申报，因此根据FDA的不同监管类别，将产品划分为以下两类。

1、FDA申报类
涉及这一类的常见产品：

01.与食物直接接触的所有器具（包括宠物使用的）
锅、碗、杯、勺、刀叉、餐盒、烤架、烧烤配件、蛋糕模具、水壶、玻璃杯、厨房电子秤、切肉刀、碎肉机、松肉器、高压锅、电饭锅等（与食物直接接触的产品）。
 
2、带放射线及相关类产品
涉及这一类的常见产品：

01.有以下LED的灯具，例如：LIGHT (LED)；
a）灯泡或者带灯泡的灯具，只要光源是LED，都需要做FDA申报。

b）LED灯泡，海关编码归类如下：853950。因此，若用要使用853950开头的编码，则需要做FDA申报。

c）各种灯具，海关代码归类如下：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED灯，清关需要FDA申报才能放行，如果不是LED光源，清关时需在发票上注明NO LED，才能避免FDA申报。
 
02.产品含Radio frequency / Radiation，例如硬盘录像机，LED显示器，音频和视频播放器。

03.陶瓷类产品：所有陶瓷制品可能含有铅，这对人体有害。例如陶瓷菩萨，陶瓷砖，陶瓷盘和碗，勺子等。

3、美容护肤化妆品
a）美容美发产品：假发，卷发棒等；
 
b）与人体接触，并具带特定功能的产品及其容器：例如洗护用品（香皂，沐浴盐球，沐浴露，发膜，洗发水，指甲油，睫毛膏，修眉眼角的物品），护肤产品（精油，藻泥等），以及装这些用品的容器，例如精油瓶。

4、其他：
例如：VR眼镜等。
 
5. FDA认证，所有此类产品均需FDA申报
涉及这一类的常见产品：

01.食物
例如：茶叶，食品添加剂，宠物粮等。

清关要求：（不包括罐头食品）
a）客户自己做出口报关和产品商检；

b）真实有效的FDA注册信息；

c）制造商的DUNS号（即邓白氏编码）；

d）与FDA注册一致的，产品及印刷包装印刷的制造商信息；
 
02.各种特殊功能眼镜
例如：太阳眼镜，蓝光眼镜，老花镜（包括度数）等。

清关要求：
a）制造商的FDA注册号，制造商的DUNS号；

b）产品DEVICE LISTING#（设备清单）；

c）美国进口商（美国境内公司）的FDA注册号；

d）产品与美国进口商绑定；

e）美国进口商的有效年磅；

f）有效的落球测试报告；

g）产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息，以及产品型号符合FDA要求的合规包装信息。
 
03.激光类的产品
例如：3D打印机，雕刻机等。

清关要求：
需提供FDA ACCESSION No.
 
04.辐射类的产品
例如：红外线类产品，紫外线类产品等。

清关要求：
a）需提供FDA ACCESSION No；

b）如果具有消毒功能：给环境消毒的需要有EPA注册。给私人物品消毒的，需符合医疗器械清关相关要求。
 
05.医疗器械/器具类产品
轮椅、腹贴、止鼾带、按摩器、吸奶器、拐杖、冰袋（即冷热敷袋）、筋膜枪、牙蜡、牙线、口罩、牙刷、牙刷头、温度计、面罩、防护服、冲牙器、雾化器、关节保护套、尿袋、血氧仪、美容面罩等。按美国FDA部门判定为准。

清关要求：
a）制造商的FDA注册号，制造商的DUNS号；

b）产品DEVICE LISTING#（设备清单）；

c）美国进口商（美国境内公司）的FDA注册号；

d）产品与美国进口商绑定；

e）美国进口商的有效年磅；

f）对于产品和包装，须贴与FDA注册一致的制造商信息和产品型号，及符合FDA要求的合规包装信息。
 
06.非处方药品（OTC）
例如：酒精棉片，碘伏片等。

清关要求：
a）制造商的FDA注册号，DUNS号；

b）药品NDC，药品LISTING号（代理说需要，而一些美国客户声称不需要，反馈其他代理没有也能清关，正在等待查证）；

c）美国进口商的FDA注册号和DUNS号；

d）制造商在DUNS申请网址中，把美国当地进口商关联进去；

e）美国进口商的有效年磅；

f）对于产品和包装，请贴与FDA注册一致的制造商信息和产品型号，以及符合FDA要求的合规包装信息。
 
07.具有治疗功能的美容产品和器具
例如：抗皱面霜、去皱面膜、提拉面膜、美黑霜、美黑灯、黑头仪、V脸器、粉刺针、嫩肤仪等。

清关要求：
a）制造商的FDA注册号；

b）关于产品和包装，须贴与FDA注册一致的制造商信息和产品型号，以及符合FDA要求的合规包装信息。
 
三、真实案例分享
阅读以上内容后，您对FDA是否有了一些了解？如果仍有疑问，请继续往下看真实案例，并深入解析美国FDA部门及其监管力度。

01、FDA审查
2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）发现一批冲牙器没有获得FDA证书，根据FDA规定冲牙器是属于医疗器械，制造商必须在FDA上注册医疗器械编号才能在美国本地销售，因此FDA通知清关行将被扣留这批货物。
 
02.处理过程
澳通跨境物流了解该消息后，第一时间与客户联系，但由于某些特殊原因，该客户未获得FDA认证。

03.最终结果
通过清关行与FDA工作人员的沟通，直接销毁产品是（最节省费用）的首选处理方法。获得该客户同意后，清关行联系FDA部门申请产品销毁流程。

温馨提示：各位中国卖家将产品出口到美国时，有必要注意该产品是否需要FDA申报或FDA认证，资料信息不完整或未达到要求的，都将被FDA拒之门外，请大家注意避免不必要的损失。