制氧机CE检测报告办理步骤及周期

2022-06-27 来源:澳通跨境 浏览次数:0

"制氧机CE检测报告办理步骤及周期。随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此"

制氧机CE检测报告办理步骤及周期。随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,符合欧盟安全标准。

  申请CE认证的必要性:

  CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

  CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

  在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机CE认证一般需要满足电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以来电13417418425咨询我们的项目工程师。

  家用制氧机CE认证参考标准:

  EN 55014家用和类似电器的安全规范

  EN 61000电磁兼容

  EN 60335家用电器及类似电器的安全

  IEC 60601医用电气设备

  家用制氧机CE认证需要的材料:

  1、申请书

  2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件

  3、产品说明书

  4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明

  5、关键元器件或主要原材料清单

  6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图

  7、其他需要的文件

  家用制氧机CE认证申请流程:

  1、项目申请——向环测威检测机构监管递检测申请。

  2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。

  3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

  4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

  5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

  6、签发证书——审核无误后,出具证书。


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