呼吸机 制氧机出口印度，医疗器械出口通关注意事项！

最近新冠肺炎疫情在印度蔓延，所需医疗器械供应紧张！呼吸机、制氧机做为抵御疫情关键的物资，在印度需求量较大。因此我国向印度出口了20000多台制氧机和5000多台呼吸机，为了解决重症病人的医疗需求，还提供了口罩和药物等众多物资。
 

澳通跨境物流特此汇总整理了相关出口注意事项，向相关企业介绍如何顺利有序地将医疗器械出口印度，通关需知（归类 资质 准入条件）！

一、医疗器械出口通关提示！

1.产品分类（依据2021年进出口税则）
 
2.企业出口呼吸机时需具备的有关资质及材料！

第一种情况：已获得我国的医疗器械商品注册证书，产品符合进口国（地域）的质量标准要求

依据《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部，海关总署，国家药品监督管理局公示2020年第5号）规定，出口呼吸机的公司向海关报关时，须提供书面形式或电子声明，承诺出口的商品已获得我国医疗器械产品注册证书，合乎出口国（地域）的产品质量标准规定，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书，安排验放。 第二种情况下：产品获得国外标准认证或注册备案！

依据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部，海关总署，国家市场监督管理总局公示2020年第12号）相关规定，产品获得国外标准认证或申请注册的呼吸机出口企业，报关时需递交电子声明或书面声明，承诺商品符合进口国（地域）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的国外标准认证或申请注册的生产企业名单（清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn 更新动态）验放。
 
第三种情况下：产品不属于以上公示公告范畴！

不属于以上公示范畴内的呼吸机配件、制氧机等产品，无需按公告要求提供有关的单证。但归属于医疗器械的，应遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）规定，即：出口医疗器械的公司理应确保其出口的医疗器械合乎进口国（地域）的相关要求。

3.企业出口退税：分类目录所列产品出口退税的税率，均为13%
 
二、印度对医疗器械的准入条件！

1.印度医疗器械的监管机构；

印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管部门，其內部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国各地医疗器械现行政策的制订单位。

2.医疗器械分类目录；

2017年印度对医疗器械政策法规开展了大幅度修订，发布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月开始执行，参考了“全世界医疗器械法规调合会”（The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分成A到D四类，相对应从低风险性到高风险，共四种风险性级别。
 
印度CDSCO在2017年也公布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度规定在申请办理商品备案时，应遵照印度药品管理总局（DCGI）对于医疗器械的归类决策。针对无法分辨归类的状况，应向中央药品标准控制局（CDSCO）明确提出归类申请。

3.出口印度的医疗器械生产许可证申请；

出口医疗器械到印度进行销售或使用，需经过印度当地授权代理人（authorised agent）向中央药品标准控制局（CDSCO）提出医疗器械进口许可证办理申请（包含A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审批关键分为二步：
 
第一步：确认生产企业质量管理体系（QualityManagementSystem，简称为QMS）的符合性！

最先印度中央药品标准控制局（CDSCO）审核当地授权代理人所递交的生产企业质量管理体系，其务必符合印度医疗器械质量管理标准ICMED13485（修订选用自ISO13485，我国规范YY/T0287等效采用了ISO13485），包含：生产企业QMS技术文件、检测报告、近期一次当场检查报告等。如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑问时，可以要求执行评估、产品检测或生产企业现场查验（相关费用由代理人担负）。

第二步：审核医疗器械的安全性与有效性！

例如出口印度的医疗器械分类归于A级或是B级，受权代理人应向中央药品标准控制局（CDSCO）递交中国的自由销售证书，或者是在中国执行临床测试的数据（或其它可供证明产品安全性与有效性的数据）。而出口印度的医疗器械分类归于C级或是D级，受权代理人必须在印度做临床测试。
 
例外情况：假如医疗器械（A级~D级）已经由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发自由销售证书，则不用再开展临床测试。

4.医疗器械标签；

根据印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签开展了规定。

医疗器械标签要求：此条例第44条规定，相关应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包裝上或者医疗器械的外壳上以及在包裝医疗器械的每一个外壳上印刷以下几点内容。

01.医疗器械的名称。

02.用户识别设备以及使用所需的细节。

03.制造商的名称和制造该设备的制造场所的详细地址。

04.相关的净数量的正确说明，应以重量、尺寸、体积、单位数量（视相关情况而定）及其包裝中所含设备的数量以公制表示。

05.生产年月及有效期（或者标签应注明产品的保质期）。

06.在需要时提供指示，以说明该器械含有药用或者生物物质。

07.提供一个显著的批号，并以“LotNo.”词汇开头或“Lot”或“BatchNo.”或“B.No.”。

08.在需要时，指出适用该设备的任何特殊存储或处理条件。

09.指明该装置是不是以无菌产品形式提供，及其无菌状态和灭菌方法。

10.给与提醒或预防措施（如果觉得相关的话），以起到医疗器械使用者的注意。

11.例如该设备是一次性使用的，则尽可能标记该设备。

12.如果准备将医疗器械作为免费样品分发送给医疗专业人员，则在该器械的标签上套印字样Physician’sSample—Nottobesold。

13.除进口设备外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.”或“M.L”之前加上制造许可证编号。

14.如果是进口设备，则通过标签黏贴的方式提供（如果尚未打印出）该类细节，包含進口许可证号、采购商的名称和详细地址、具体的生产场所地址及其制造日期。

15.倘若因中小型医疗器械体积缘故，而无法清晰打印出所有信息，则至少应包括产品标识和安全所需的信息。比如：第1、2、3、4条款所包含的信息，第5、7、11和第13条款应包含以内。

唯一的器材标识：第46条例规定，自2022年1月1日起，经批准制造、销售、分销或進口的医疗器械应带有唯一的器械标识，这其中应包含器械标识符和生产标识符。如下所示：

01.“器材标志符”就是指全球貿易项目编号。

02.“生产标识符”就是指序列号、批次或生产批号、医疗器械软件版本号、制造日期或有效期。

三、印度进口医疗器械临时性政策！

印度财政部已于2021年4月24日公布第28/2021-Customs公告，取消制氧机（HS9019/HS842139）、呼吸机（HS9019）等18项产品进口税，截止到2021年7月31日。详细的内容请阅览公告原文（访问链接见下方二维码）。

印度港口、航运暨水道部也于25日通知各主要海港，取消進口制氧机及相关设备的港口处理费，给予优先选择泊船通关。港务工作人员务必严控船舶入港及货物通关時间，协助物流运行。
注：文中內容整理于国内外政府机构、行业网站、新闻报导，仅作参考，若有新动态调整，实际以国内外主管机构官方解释、发布为标准。
来源：重庆海关、12360海关热线

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